PSR Campania 2007/2013- misura PIF 124 -DRD di concessione n. 593 del 10.12.2013 -progetto “Semola GF”, CUP. B23D13000540006 

AVVISO PUBBLICO DI SELEZIONE PER IL CONFERIMENTO DELLE SEGUENTI PRESTAZIONI:

 

 ESECUZIONE TRIAL CLINICO

Attività richieste

La malattia celiaca (MC) è un disordine autoimmune sistemico a eziologia multifattoriale che colpisce mediamente una persona su cento. Tale condizione si manifesta in individui geneticamente predisposti (HLA-DQ2 e/o -DQ8 positivi) (Human Leukocyte Antigen), in seguito ad ingestione di alimenti contenenti glutine di frumento (gliadine + glutenine) e/o proteine analoghe presenti in altri cereali quali orzo (ordeine) e segale (secaline).

La strategia terapeutica in questione è stata elaborata dall’Istituto di Scienze dell’Alimentazione del Centro Nazionale delle Ricerche di Avellino e consiste nell’abolire l’attività stimolatoria della gliadina attraverso la transamidazione della farina di grano con un appropriato gruppo amminico ad opera della mTG. Trattamento enzimatico food grade che si può effettuare direttamente sulle farine, quindi, applicabile non solo in provetta ma anche sulla matrice alimentare. L’enzima in questione è capace di operare un legame chimico sulle porzioni tossiche del glutine, mascherandole e rendendole invisibili al sistema immunitario dei pazienti affetti da celiachia. In seguito a questo processo, i linfociti alla base della patologia non sono più in grado di riconoscere il glutine. In questo modo viene bloccata la reazione tossica mantenendo però inalterate le proprietà organolettiche dei cibi.

Sulla base di questa premessa dovrà essere eseguito un trial clinico in doppio cieco su di una popolazione stimata di 94 pazienti celiaci.

Ai paziento dovrà essere somministrato il prodotto ottenuto con il metodo messo a punto da CNR in collaborazione con la Ipafood srl sotto forma di biscotti e/o fette biscottate.

I pazienti dovranno essere suddivisi in due gruppi:

Gruppo 1, dieta senza glutine con aggiunta di 100 g al giorno di prodotto ottenuto con il metodo della detossificazione;

Gruppo 2, dieta senza glutine con aggiunta di 100 g al giorno di prodotto ottenuto con farina non trattata enzimaticamente (controllo positivo).

La durata della sperimentazione deve essere di 12 mesi.

Gli effetti del trattamento verranno valutati utilizzando i seguenti parametri:

valutazione clinico-nutrizionale; analisi sierologica, analisi bioptica per esame istologico e coltura d’organo.

STUDIO PRECLINICO TOSSICOLOGICO

Attività richieste

Partendo dal prodotto tecnologico (pane o altro prodotti da forno) ottenuto attraverso il metodo della detossificazione dovrà essere testato sul modello animale attraverso dei test tossicologici.

La sperimentazione dovrà avvenire in conformità con gli standard di BPL pubblicati come Principi OECD di buona pratica di laboratorio (rivisto 1997 ENV/MC/CHEM (98) 17) e 88/320/CEE (modificata dalla direttiva 1999/12/CE).

I ratti dovranno essere della specie Sprague-Dawley (una delle specie raccomandate come sistema di test per lo svolgimento di studi di tossicità)

La sperimentazione dovrà essere effettuata su di una popolazione di 160 ratti (minimo).

I campioni di farina detossificata verranno somministrati attraverso la via orale.

La durata del trattamento non potrà essere inferiore a 90 giorni.

Al termine della sperimentazione i risultati verranno valutati attraverso esami ematologici, istopatologici e biochimici.

STUDIO CLINICO

Attività richieste

Gli obiettivi della sperimentazione sono i seguenti:

1) valutare la sicurezza di un consumo giornaliero di un prodotto cotto a base di una farina modificata enzimaticamente in confronto ad un prodotto da forno normale in soggetti adulti sani;

2) valutare l’effetto del pane modificato sul sistema digestivo e sulla qualità della vita collegata allo stato di salute;

3) valutare eventuali modifiche di palatabilità del pane e tollerabilità.

La popolazione non potrà essere inferiore a 20 soggetti

Entrambi i prodotti verranno somministrati per via orale per 12 giorni

Al termine della sperimentazione i risultati verranno valutati attraverso:

  • verifica della comparsa di eventi avversi ed il tipo di eventi avversi nei due gruppi;
  • valutazione dei sintomi gastrointestinali, della funzione intestinale,
  • valutazioni di laboratorio (ematologia, profilo lipidico, biochimica, immunologia (TGF-beta).

Per il conferimento delle prestazioni sopra descritte gli enti interessati ed in possesso dei titoli richiesti dovranno presentare richiesta allegando i seguenti documenti:

– domanda di ammissione in carta semplice con l’indicazione del costo della prestazione

-dettagliata presentazione dell’azienda / ente di ricerca specificando le esperienze in merito

Titoli richiesti: esperienza almeno quinquennale relativa alle attività oggetto del bando; disponibilità di personale specializzato per lo svolgimento delle attività previste per il buon esito del progetto.

La domanda di ammissione alla procedura comparativa per il conferimento delle prestazioni di cui sopra, redatta in carta libera dovrà pervenire a mezzo posta entro il 05.01.2014 al seguente indirizzo:

Ipafood srl  Via Taverna Annibale Area PIP 83024  Frigento (AV) (farà fede il timbro posta).

Indicando sul plico la seguente dicitura: “Selezione Misura 124”;

 

– oppure via PEC, all’indirizzo pec@ipafood.it specificando nell’oggetto: “Selezione  Misura 124”;

– oppure potrà essere consegnata direttamente al servizio “Accettazione corrispondenza” della Ipafood srl, entro e non oltre le ore 17.00 dell’ultimo giorno utile.

-si specifica che si procederà all’assegnazione delle prestazioni richieste anche in presenza di una sola domanda pervenuta

-si specifica che ai fini della selezione si terrà conto dell’aspetto economico dell’offerta pervenuta

si specifica che si procederà all’assegnazione delle prestazioni richieste anche in presenza di una sola domanda pervenuta

-si specifica che ai fini della selezione si terrà conto dell’aspetto economico dell’offerta pervenuta

-si specifica che tutte le attività dovranno terminare entro e non oltre il 30.06.2015

 

Per la presentazione delle domande la Ipafood srl non assume alcuna responsabilità per la mancata ricezione dovuta a disguidi postali o ad altre cause non imputabili  all’amministrazione.

 

Frigento, 20.12.2013                                                                     Ipafood srl

Ufficio Risorse Umane